藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強(qiáng)化應(yīng)急物資保障”更是被寫(xiě)入今年的政府工作報(bào)告中。在全國(guó)政協(xié)十三屆三次會(huì)議上，全國(guó)政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實(shí)提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。
“當(dāng)前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作取得積極成效。但同時(shí)也應(yīng)認(rèn)識(shí)到，在應(yīng)急研發(fā)、醫(yī)用防護(hù)物資保障、部門(mén)協(xié)作等方面還存在短板。” 為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步夯實(shí)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法治基礎(chǔ)。將此次疫情防控中的有效做法和好的經(jīng)驗(yàn)以法律法規(guī)形式固化，構(gòu)建體系完備、相互銜接、運(yùn)行高效的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急管理法律體系。研究制定我國(guó)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，并細(xì)化相應(yīng)流程。進(jìn)一步完善以早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審、科學(xué)審評(píng)為核心的藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度，實(shí)現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學(xué)統(tǒng)籌兼顧。
為有效保障應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，焦紅委員建議，積極搭建科學(xué)權(quán)威、統(tǒng)一指揮、運(yùn)行高效、保障有力的國(guó)家藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)。該平臺(tái)應(yīng)強(qiáng)化多方協(xié)作，由科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等相關(guān)部門(mén)主導(dǎo)，集藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、生產(chǎn)供應(yīng)、救治使用、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等于一體，納入高水平的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和有實(shí)力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及其合作企業(yè)，集中各方優(yōu)勢(shì)力量加強(qiáng)互動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。完善平臺(tái)在應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項(xiàng)決策機(jī)制、信息共享和發(fā)布機(jī)制、專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制等，保障平臺(tái)在應(yīng)急狀態(tài)下實(shí)體化運(yùn)行。
焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫(yī)療器械應(yīng)急支撐體系?？茖W(xué)規(guī)劃基于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急物資儲(chǔ)備體系，加大對(duì)藥品醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)研究的支持力度，加強(qiáng)前沿技術(shù)儲(chǔ)備，強(qiáng)化國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等技術(shù)單位能力建設(shè)，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)；支持疫情防控和緊急救治一線技術(shù)創(chuàng)新，提高戰(zhàn)時(shí)科研攻關(guān)能力。在人才建設(shè)方面，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才培養(yǎng)，健全科研院所、龍頭企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)有效協(xié)同機(jī)制，加快推進(jìn)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員、審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)，加大高水平專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的引進(jìn)，暢通專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展通道。同時(shí)，要積極參與藥械國(guó)際事務(wù)，全面深入?yún)⑴c世界衛(wèi)生組織等國(guó)際組織事務(wù)，深化與各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作交流，積極開(kāi)展應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的國(guó)際科研合作，在病毒檢測(cè)、疫苗研發(fā)等方面共享關(guān)鍵信息，全面提升應(yīng)對(duì)能力。
